هیچ کشوری برای داروی مصرفی خود مجوز بین الملی احتیاج ندارد - فروشگاه طفره

به گزارش فروشگاه طفره، تهران (پانا) - دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو گفت هیچ کشوری برای دارویی که خودش می خواهد مصرف کند، احتیاج به مجوز بین المللی ندارد و سازمان غذا و دارو می تواند تائیدیه آن دارو را ارائه کند.

به گزارش ایرنا، احسان شمسی کوشکی روز پنجشنبه در رویداد آنلاین آنالیز شرایط فراوری واکسن کرونا در کشورها و ارائه توانمندی ایران در فراوری آن اضافه نمود: در حال حاضر ما برای واکسن کرونا احتیاج به تائیدیه نهادهای بین المللی نداریم اما دریافت تاییدیه FDA یاری نماینده به ورود واکسن به بازارهای جهانی است.

وی اضافه نمود: طرح های ارایه شده در کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو از سوی پژوهشگران مورد آنالیز قرار می گیرند، خود محقق پروژه با این کمیته ارتباط دارد، از سوی دیگر، شرکت با سازمان غذا و دارو ارتباط می گیرد.

وی بیان نمود: فرایند تائید از سوی این کمیته به این صورت است که ما در ابتدا ایمن بودن و تأثیرگذاری را مورد آنالیز قرار می دهیم.

شمسی کوشکی نوع ارجاع به کمیته اخلاق را نیز شرح داد: سازمان غذا و دارو از مراحل پروژه آگاه و قانع گردد، پروژه ها پس از اخذ کد اخلاق، به سازمان غذا و دارو انتقال داده می شوند تا درباره کل پروژه مورد آنالیز قرار گیرند.

امکان بهره مندی محققان از آزمایشگاه سطح ایمنی3 وزارت دفاع

در این وبینار همچنین احمد کریمی رییس هیات مدیره یک شرکت فراوری نماینده دارو مورد حمایت وزارت دفاع از ساخت دو آزمایشگاه سطح ایمنی 3 سیار اطلاع داد و گفت: این آزمایشگاه ها در خدمت جامعه تحقیقاتی کشور است.

وی اضافه نمود: این آزمایشگاه ها در خدمت جامعه تحقیقاتی کشور است. نبه در رویداد آنلاین آنالیز شرایط فراوری واکسن در کشورها و ارایه توانمندی ایران در فراوری آن اضافه نمود : با توجه به اینکه در شرکت ما بستر آزمایشگاه سطح ایمنی 3 فراهم بود، در بازرسی های صورت گرفته از سوی سازمان غذا و دارو توانستیم گواهی سطح ایمنی را برای واکسن دریافت کنیم.

این فراوری نماینده دارو با اشاره به اینکه حیوان خانه سطح ایمنی 3 در این شرکت وجود دارد اضافه نمود: همه پارامترهای مربوط به راه اندازی سایت فراوری واکسن کرونا بر اساس آزمایشگاه سطح ایمنی 3 در این شرکت رعایت شده و تمام نقشه های مربوطه به سازمان غذا و دارو ارایه شده است.

وی با اشاره به اینکه همه پلت فرم های واکسن به آزمایشگاه سطح ایمنی 3 احتیاج دارند اضافه نمود: ما این امکان را داریم بر اساس تفاهم نامه ای که با ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی ریاست جمهوری منعقد نموده ایم، آزمایشگاه برای برطرف چالش های شرکت های فراوری نماینده واکسن کرونا در خدمت شرکت ها و محققان قرار دهیم.

وی یادآور شد: در حال حاضر دو نمونه آزمایشگاه سطح ایمنی 3 سیار را ساخته ایم و در اختیار مراکز تحقیقاتی قرار داده ایم، امیدواریم دستاوردهای خوبی در مورد مراحل تست بالینی این واکسن که الان مجوزهای آن در حال اجرا است صورت گیرد.

او گفت: پلت فرمی که در این شرکت برای فراوری واکسن کرونا به کار رفته، پلت فرم ویروس غیبرطرفال بوده است.

وی بیان نمود: بر همین اساس کار غربالگری را با 30 هزار بیمار ایرانی آغاز کردیم و توانستیم در آخر یک گونه از این ویرس را جمع آوری نموده و برای فراوری واکسن در نظر بگیریم.

کریمی ادامه داد: در حال حاضر تمام فاز های پیش بالینی بعد از فاز حیوانی این طرح صورت گرفته است و اخذ مجوزها مربوط به واکسن در سازمان غذا و دارو در حال اجرا است.

وی با اشاره به اینکه در جهان مرسوم است که واکسن ها و محصولات دارویی را در مرحله تحقیقات پیش خرید می نمایند اضافه نمود: متاسفانه در کشور ما هنوز جای این بحث خالی است، در حال حاضر وزارت دفاع حدود 1 میلیون دوز واکسن کرونا را با همین شیوه از شرکت تحت حمایت خود پیش خرید نموده است.

آزمایشگاه سطح ایمنی 3 جز مواردی است که تا پیش از کرونا جز مطالبات جامعه تحقیقاتی کشور برای تکمیل انجام مطالعات خود بود.